药品GMP证书是指各国医药监管部门对药品生产者质量安全管理体系及生成流程所颁发的认证文件,是一种药品在各国获得市场准入的法律前提。欧盟通过2003/94/EG号指令及《欧盟GMP药品指引》对各个成员国颁发GMP证书予以统一规范。为将上述欧盟指令转化为国内法律,德国政府于2006年通过《药品及活性物质生产法》(AMWHV),由德国各个联邦州的药品监督管理部门,负责审查药品生产厂家是否符合GMP相关要求,决定是否颁发GMP证书,包括对欧盟国家以外第三国药品生产厂家的审查和证书管理。

由德国州级药品监督管理部门所颁发的GMP证书,如需公证认证,需由厂家提供文件的原件。如果是某种国外药品的代理商需在中国进口经销该药品,需由厂家协助,首先向颁发GMP证书的德国州级药品监督管理部门申请出具一份带有负责人签字的副本,然后对该副本进行公证,经中国驻德国使领馆认证,才能获得中国药品监督管理部门的认可在中国使用。

下图是德国北威州医药监督管理部门出具的一份GMP证书模版,如果您需对德国GMP证书做公证认证,欢迎随时与我们联系。

德国GMP证书

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